Госдума приняла в первом чтении законопроект, который позволяет аптекам производить лекарства, в том числе в малых, педиатрических дозировках.
Изменения в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предполагают отмену запрета на изготовление аптеками, ветеринарными аптечными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в России.
«Защита жизни и здоровья детей и стариков»
«С точки зрения нравственной, данная новация направлена, в первую очередь, на защиту жизни и здоровья детей и стариков, - пояснил соавтор документа, депутат Госдумы от Воронежской области, заместитель председателя Комитета по бюджету и налогам Сергей Чижов. – Именно у них, чаще всего, имеется потребность в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе – в сверхмалых дозах. Особенно остро стоит этот вопрос для детей, появившихся на свет раньше стандартного срока. Уже несколько лет в наших роддомах и перинатальных центрах принимают роды малышей, начиная с 500 граммов. И количество пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела растет. Вопрос применения лекарственных средств, вообще не имеющих детской дозировки, требует для сохранения жизни малышей безотлагательных решений».
Промышленный выпуск препаратов в сверхмалых дозировках фармпредприятиям не выгоден. Потребность рынка не высокая, а организация процесса дорогая: лекарство потребует отдельных клинических исследований, особой государственной регистрации. В результате, существуют десятки лекарств, которые необходимы детям, но соответствующей дозировки в продаже просто нет.
«Представьте, что чувствуют родители, когда у них заболел малыш. Они пришли в аптеку за лекарством. Оно, как бы, есть. Но чтобы применить таблетку ее необходимо разделить на 64 части! В схожей ситуации оказываются и родственники заболевших долгожителей – граждан, чей возраст приблизился к 100 годам. Поправки в закон направлены, в том числе, на то, чтобы дать право специалистам рецептурно-производственных аптек самостоятельно изготавливать лекарство в нужной дозировке», - отметил Сергей Чижов.
Депутат убежден - документ поможет и людям, страдающим аллергией на отдельные компоненты лекарственных препаратов:
«В рамках промышленного производства индивидуальные потребности аллергиков учесть невозможно. А вот подобрать дозировку на уровне аптеки – это реальная возможность решения проблемы».
Решение социальной проблемы
Но не только интересы детей, стариков и аллергиков затрагивает законопроект. 2020-й год обозначил острейшую социальную проблему, когда часть лекарств, зарегистрированных в Госреестре, пропала из продажи. При этом заказать их в рецептурно-производственных аптеках было невозможно! В рамках действующего законодательства им разрешается выпускать только незарегистрированные формы препаратов.
«Принятие поправок позволит гражданам в индивидуальном порядке решить жизненно важный для них вопрос: заказать выпуск уже существующего лекарства в одной из рецептурно-производственных аптек. Убежден, что наш законопроект может стать эффективным и принципиально важным инструментом по защите здоровья миллионов россиян», - подчеркнул Сергей Чижов.
Депутат напомнил, что ограничение на изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях привело не только к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм, но и к массовому закрытию рецептурно-производственных аптек.
«Дело в том, что имеющийся ассортимент зарегистрированных фармацевтических субстанций, т.е. компонентов для производства лекарств, абсолютно не удовлетворяет нужды аптек. Номенклатура крайне скудная. Скажем, потребность в детских лекарственных формах удовлетворена только на 10%. А фасовка, наоборот, такого размера, что компонента хватило бы аптекам нескольких городов на год. Но взять и распределить субстанцию тоже нельзя: сырье вне упаковки считается незарегистрированным. Корректировки в закон должны стать основой для возрождения городских сетей рецептурно-производственных аптек», – подвел итог Сергей Чижов.
Кстати
В феврале Госдума приняла в первом чтении законопроект, обязывающий аптеки информировать покупателей о более дешевых аналогах. Кроме того, поправки в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан» разрешат деятельность передвижных аптечных пунктов, что принципиально важно для сельской местности и отдаленных территорий. Также законопроектом предусмотрены меры, которые позволят предупредить монополизацию рынка розничной торговли лекарственным препаратами. С принятием поправок, аптечной сети будет запрещено занимать более 20% рынка в конкретном населенном пункте.
